Baby Fact B


Surfactante Pulmonar Modificado Bovino
SUSPENSIÓN DE USO INTRATRAQUEAL


BABY FACT B es una suspensión estéril, apirógena, de un surfactante pulmonar natural modificado que está destinado a la administración intratraqueal exclusivamente.

 

Cada ml de suspensión salina estéril contiene:
• Surfactante pulmonar bovino modificado (fosfolípidos) 30 mg Cloruro de sodio 9 mg.
• Agua destilada apirógena c. s. p. 1ml.

Envases conteniendo:
• 4 ml -120 mg de fosfolípidos naturales por vial.
• 8 ml – 240 mg de fosfolípidos naturales por vial.

Los surfactantes exógenos son, actualmente,
considerados como parte importante del
tratamiento del síndrome de dificultad
respiratoria en prematuros.

Descripción:

BABY FACT B es una suspensión estéril, apirógena, de un surfactante pulmonar natural modificado que está destinado solamente a la administración intratraqueal exclusivamente.

La composición es la siguiente: 30 mg/ml de fosfolípidos naturales. El extracto pulmonar modificado bovino está suspendido en una solución de cloruro de sodio 0.9%. BABY FACT B no contiene preservativos. Contiene dos proteínas hidrofóbicas surfactantes asociadas, de bajo peso molecular conocidas como SP-B y SP-C. Cada ml de BABY FACT B contiene: 30 mg de fosfolípidos (sustancias fundamentales para su acción terapéutica) y se presenta como una suspensión de color blanca amarronada contenida en viales incoloros de 3, 4 y 8 ml.

Acción terapéutica:

El surfactante pulmonar endógeno disminuye la tensión superficial alveolar y evita el colapso de los mismos durante la respiración. Deficiencia de dicha sustancia provoca el Síndrome de Dificultad Respiratoria (enfermedad de la membrana hialina) en bebés prematuros. BABY FACT B es un medicamento específico para revertir el Síndrome de Dificultad Respiratoria en niños prematuros ya que disminuye la tensión superficial a nivel alveolar evitando su colapso y el edema pulmonar.

Indicaciones
de usos:

BABY FACT B está indicado para la prevención y tratamiento (rescate) del Síndrome de Dificultad Respiratoria (enfermedad de la membrana hialina) en niños prematuros. BABY FACT B reduce notablemente la incidencia del Síndrome de Dificultad Respiratoria, la mortandad por el mismo y las complicaciones por escapes de aire. Hay dos alternativas:

PREVENCIÓN.

En infantes prematuros de menos 1240 g de peso o con evidencia clínica de deficiencia de surfactante administrar BABY FACT B tan pronto como sea posible, preferentemente dentro de los 15 minutos del nacimiento, mediante intubación endotraqueal.

RESCATE.

RESCATE. Para tratar niños con Síndrome de Dificultad Respiratoria, confirmado por rayos X, y que requieren ventilación mecánica, administrar BABY FACT B tan pronto como sea posible dentro de las 8 horas de vida una vez confirmado el diagnóstico por clínica y radiológicamente.

Acción
farmacológica:

El surfactante pulmonar endógeno restablece la tensión superficial alveolar durante la respiración y estabiliza el alvéolo colapsado restaurando la presión transpulmonar. La deficiencia de surfactante pulmonar provoca el Síndrome de Distress Respiratorio (RDS) en infantes prematuros, BABY-FACT B contribuye a restaurar el surfactante pulmonar y la actividad del mismo en los pulmones de dichos infantes. El uso de BABY FACT B restablece: la relación presión-volumen, el compliance pulmonar y la oxigenación en infantes prematuros con Síndrome de Distress Respiratorio, modificando sustancialmente la mecánica respiratoria y la itematosis.

Posologia-dosaje
y modo de administración:

Baby Fact B es para administración intratraqueal solamente.


Hasta cuatro dosis de BABY FACT B pueden ser administradas en las primeras 48 horas de vida.


No administrar más frecuentemente que cada 6 horas.

Debe ser administrado por o bajo la supervisión de médicos entrenados en intubación, ventilación y cuidados generales de niños prematuros en unidades de cuidado intensivo neonatal, con monitoreo constante de las funciones vitales.

DOSIFICACIÓN:
La dosis media aconsejada es de 100 mg de fosfolipidos por cada Kg de peso corporal. Esto equivale a 3.33 ml de BABY FACT B por Kg de peso corporal. En la siguiente tabla se muestra una guía de dosis de acuerdo al peso:

 

El tubo endotraqueal de doble vía, permitirá técnicamente administrar el surfactante sin desconectar al paciente de la ventilación mecánica o manual. La administración se facilita si una persona sostiene al infante y otra realiza la aplicación, aún cuando se va administrar el medicamento con tubo de doble lumen, con bolsa resucitadora neonatal con oxígeno provista de manómetro.

La administración puede hacerse en alícuotas o por push lento 10 minutos.

Primera dosis:
En algunos casos clínicos la 1ra dosis debe ser de 200 mg/kg peso corporal.

CONTRAINDICACIONES.

 

No se conocen.

 

CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, FERTILIDAD.

 

Se han realizado estudios que demuestran negatividad en los test de mutagenicidad y carcinogénesis.

Utilizando dosis de 500 mg de fosfolípidos/K.g/día, subcutáneo, durante 5 días, en ratas, las mismas se reproducen normalmente y no hay efectos adverso en sus crías.

  • No utilizar por via intravenosa, intramuscular o transdermica
  • Solo utilizar por vía endotraqueal en condiciones asépticas
  • Almacenar entre 2º y 8º c. No congelar se aconseja retirar del refrigerador no más de 20 minutos antes de su uso
  • Debe ser administrado únicamente por personal experto
  • Mantener la asepsia durante el manipuleo
  • El sobrante de la dosis debe ser desechado ya que baby fact b no posee consevadores
  • Baby Fact B no requiere de reconstitución o sonicacion antes de su uso
  • Los viales de baby fact b una vez a temperatura ambiente y que no se usen pueden volver a refrigerarse si no transcurrieron mas de 8 horas fuera de la refrigeración. -no utilizar métodos de calentamiento artificial